COVID-19

Declaração conjunta do CDC e do FDA sobre a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson

A declaração a seguir é atribuída à Dra. Anne Schuchat, Diretora Adjunta Principal do CDC e ao Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA

Em 12 de abril, mais de 6,8 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson (Janssen) foram administradas nos EUA. O CDC e o FDA estão revisando dados envolvendo seis casos relatados nos EUA de um tipo raro e grave de coágulo sanguíneo em indivíduos após receber o Vacina J&J. Nestes casos, um tipo de coágulo sanguíneo denominado trombose do seio venoso cerebral (CVST) foi observado em combinação com níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Todos os seis casos ocorreram entre mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas ocorreram 6 a 13 dias após a vacinação. O tratamento desse tipo específico de coágulo sanguíneo é diferente do tratamento que normalmente pode ser administrado. Normalmente, um anticoagulante chamado heparina é usado para tratar coágulos sanguíneos. Nesse cenário, a administração de heparina pode ser perigosa,

O CDC irá convocar uma reunião do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) na quarta-feira para revisar esses casos e avaliar sua importância potencial. O FDA revisará essa análise, pois também investiga esses casos. Até que esse processo seja concluído, estamos recomendando uma pausa no uso desta vacina por uma abundância de cautela. Isso é importante, em parte, para garantir que a comunidade de profissionais de saúde esteja ciente do potencial para esses eventos adversos e possa planejar o reconhecimento e o manejo adequados devido ao tratamento exclusivo necessário para esse tipo de coágulo sanguíneo.

No momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros. A segurança da vacina COVID-19 é uma das principais prioridades do governo federal, e levamos muito a sério todas as notificações de problemas de saúde após a vacinação COVID-19. Pessoas que receberam a vacina J&J que desenvolveram forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar dentro de três semanas após a vacinação devem entrar em contato com seu médico. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar os eventos adversos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas em https://vaers.hhs.gov/reportevent.htmlícone externo.

O CDC e o FDA fornecerão informações adicionais e responderão a perguntas ainda hoje em um briefing para a mídia. Uma gravação dessa chamada de mídia estará disponível no canal do FDA no YouTube.

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